2023年7月21日，国家卫生健康委会同教育部、公安部、审计署、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局等十部门联合召开了视频会议，部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。7月28日，中央纪委国家监委在北京召开了动员会，部署纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治。会议指出，要加大执纪执法力度，紧盯领导干部和关键岗位人员，坚持受贿行贿一起查，集中力量查处一批医药领域腐败案件，形成声势震慑。据媒体统计，近期有超过170名医院院长、科室主任或药企负责人、医药代表因涉嫌严重违纪违法被查，大量学术会议被暂停或延期，上市医药企业市值下跌，部分IPO暂停或者被否，甚至某著名药企摘牌退市。

在医药领域高压反腐的新形势下，医药领域合规管理应当重点关注哪些问题?未来医药行业如何做好合规建设，实现健康可持续发展?本文将结合医药领域合规问题的演变历程，围绕上述问题进行深入分析。

一、前情回顾

医药行业合规问题的由来与演变

纵观医药领域反腐历程，三个标志性的时间节点见证了医药领域合规问题的发展与演变。

(一)2006年：医药反腐大幕拉开

1.《刑法修正案(六)》——首次明确医药购销领域行受贿犯罪

2006年6月29日实施的《刑法修正案(六)》首次将医药购销领域腐败行贿受贿纳入“刑罚”。其中，第163条规定：“公司、企业或者其他单位的工作人员利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人谋取利益，数额较大的，处五年以下有期徒刑或者拘役;数额巨大的，处五年以上有期徒刑，可以并处没收财产。公司、企业或者其他单位的工作人员在经济往来中，利用职务上的便利，违反国家规定，收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有的，依照前款的规定处罚。”

《刑法修正案(六)》将商业贿赂犯罪的主体扩大到公司、企业以外的其他单位的工作人员。这意味着发生在医药领域的药品、器械采购中的商业贿赂行为，如收取药品回扣、赞助费、新药推荐费等，数额较大的，也将以商业贿赂犯罪被追究刑事责任。

此次通过《刑法修正案(六)》的会议(第十届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议)也明确了治理商业贿赂查处政策，即：2006年6月29日前，在临床诊疗活动中收受回扣或提成的，凡在自查自纠期间讲清问题并如实上缴所收财物的，不再追究相关责任;凡继续在临床诊疗活动中收受药品、医用设备、医用耗材等生产、经营企业及其经销人员财物的，将按刑事犯罪处理。2006年8月，最高人民法院相关负责人亦明确表示：国有医院普通医生利用处方权收取药商回扣的行为，属于“从事公务”，以受贿罪论处“没有任何疑义”。[1]

《刑法修正案(六)》的出台，为我们揭示了一个重要的信息：医药行业腐败监管的重要性已经被上升至刑法的层面，以2006年为开端，国家着手加强医药行业的合规监管。

2.原国家药监局局长郑筱萸被“双规”——医药反腐进入深水区

1997年6月至2006年12月，原国家药监局局长郑筱萸利用担任国家医药管理局、国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理局局长的职务便利，接受请托，为八家制药企业在药品、医疗器械的审批等方面谋取利益，先后多次直接或通过其妻、子非法收受上述单位负责人给予的款物共计折合人民币649万余元。2001年至2003年，郑筱萸先后担任国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理局局长期间玩忽职守，擅自批准降低换发药品文号的审批标准。

2006年12月，原国家药监局局长郑筱萸被“双规”。2007年5月29日，北京市第一中级人民法院作出一审判决，认定郑筱萸犯受贿罪，判处死刑，剥夺政治权利终身，没收个人全部财产;犯玩忽职守罪，判处有期徒刑7年，数罪并罚决定执行死刑，剥夺政治权利终身，没收个人全部财产。宣判后，二审维持原判。同年7月10日郑筱萸被执行死刑。[2]此事件标志着医药反腐进入了深水区。

3.葛兰素史克行贿案——国内外医药界的重磅炸弹

2013年，英国药企葛兰素史克因涉嫌商业贿赂而被立案侦查，这起事件被认为是中国医药行业有史以来规模最大的商业贿赂案件之一。(参见图1)

　　

 

图1：葛兰素史克案件始末

葛兰素史克支付的高额罚金以及多名高管被判入狱这一典型案件进一步体现了：强化合规经营已成为全球企业发展的普遍共识，也是实现企业可持续发展的必然要求。

(二)2016：“平安夜”的反腐升级

1.央视强力曝光点名“药”“医”关系

2016年12月24日，央视播报了一则新闻报道，题为《高回扣下的高药价》。该报道经央视记者历时8个月调查而成，揭示了上海和湖南两地6家医院涉及的问题。报道明确地指出了问题的根源在于“药”与“医”之间的关系，医药灰色产业链浮出水面。这次新闻报道一经播出，国家卫生健康委员会纠风办立刻做出了回应，迅速要求上海和湖南两地卫生健康部门对报道中涉及的高价回扣行为展开调查，涉事医生很快被停职。紧接着，12月25日，上海卫生健康委员会召开了紧急的行风建设大会。在会议上，发布了“九不准”和“十项不得”的行风建设新规，明确点名了医疗机构工作人员与医药代表交往中常见的行贿方式，包括开单提成、商业统方、社会捐赠资助、收受红包、拿回扣、违规出国学术交流等。

国家对此类案件的严肃处理，向企业和整个行业发出了一个明确的信号：国家对医药行业反腐行为秉持零容忍态度。通过加强合规监管，国家致力于创造一个公平竞争的环境。

2.逐年升级的反腐力度

近年来，针对腐败，尤其是医药行业腐败问题的关注和应对举措在不断升级，这体现在相关文件数量的逐年增加，以及监管措施的逐步细化和加强上。(参见表1)

　　

 

　　

表1：2016-2022医药反腐相关文件汇总表

(三)2023：高压正风，剑指医药

1.“全领域、全链条、全覆盖”反腐行动

　　

 

表2：2023医药反腐相关文件汇总

2023年，各大证券交易所也发布了药企商业贿赂监管相关文件。其中，深交所发布了《关于深市医药公司商业贿赂相关问题监管工作情况的报告》，上交所、北交所发布了《发行上市审核动态》，陆续揭示了医药公司商业贿赂的路径以及IPO审核重点关注问题。各大药企高管陆续被调查也彰显着国家打击医药行业腐败行为的强势态度和坚定决心。(参见图2)

图2：2023医药反腐典型案件

2.《刑法修正案(十二)(草案)》——医疗行贿从重处罚

2023年7月25日，全国人大网站消息，《刑法修正案(十二)(草案)》已提请十四届全国人大常委会第四次会议审议。草案共修改补充刑法7条，其中包括“在组织人事、执纪执法司法、生态环保、财政金融、安全生产、食品药品、帮扶救灾、养老社保、教育医疗等领域行贿”的情形，从重处罚。

《刑法修正案(十二)》预计将于半年至一年后正式实施，以国家打击医药腐败趋势来看，届时对于医疗行贿的监管、处罚只会越来越严，也就是我们所说的“严打”升级。

从2006年《刑法修正案(六)》到如今《刑法修正案(十二)(草案)》，我们可以清晰地看到，刑法对于医药行业腐败行为打击力度呈现出逐步加强的趋势，犯罪圈的扩大，刑罚的加重都意味着立法机关和国家对于打击腐败和犯罪行为日益坚定的决心，更意味着未来医药领域合规发展的重要意义和价值。

二、现实处境

医药行业合规的重点领域与问题

(一)医药行业管理[3]

行业管理合规需要关注的重点是普惠制认证、行政许可、日常监督以及行政执法等过程中是否存在不正当行为问题，特别是涉及泄露招投标价格、申报资料、技术数据等商业机密的情况。此外，还涉及对行业设置和审批的违规干预，包括对第三方医学检验机构、医美机构、口腔医疗机构以及诊疗科目等事项的干涉，例如医美机构是否能够实施全麻手术等。

(二)医药行业组织[4]

行业组织合规管理的重点是各级各类行业组织或学(协)会在工作或推进业务主管部门委托事项过程中是否存在违法违纪问题，尤其是以“捐赠”、学术活动、举办或参加会议等名义变相摊派，为非法输送利益提供平台，违规接受捐赠资助等问题。例如：药企借助行业组织、学会的平台对医院、医生等行贿，以销售更多的药品等。

(三)医药销售采购

医药产品销售采购合规管理的重点是医药产品销售过程中，各级各类医药生产经营企业及与之关联的经销商、医药代表，以各种名义或形式实施“带金销售”，给予医疗机构从业人员回扣、假借各种形式向有关机构输送利益等不正之风问题;以及在药品、医用耗材集中带量采购中，不履行采购合同，包括拒绝执行集采中选结果、对中选产品进院设置障碍、采购高价非中选产品或临床可替代产品、违规线下采购等问题。[5]

医药产品销售采购也是当前我国医疗反腐的重点打击领域，医药产品销售腐败行为主要发生在药企与公立医院之间，重点关注的医院科室和人员主要为临床使用的药品耗材价值高、诊疗资源相对紧张、高水平技术和介入侵入式操作应用多的科室以及院内招采管理等部门人员。虽然药企在对公立医院销售这方面已经进行了合规化尝试，但因以药养医的政策导向和药企带金销售的传统，既有的合规化途径均未能有效发挥风险阻却效果。以下方式已被相关部门明确认定涉嫌商业贿赂：[6]

1.“回扣式”药品销售

销售药品时，医药公司和销售终端医院或药品零售商提前约定好药品的回扣比例，在账外暗中通过现金、实物等方式支付给医院或医务人员，以往常见的行贿手法是支付现金、赠送红包、购物卡、烟酒等贵重物品，近来也出现了更加隐蔽的手段，例如(2019)浙0111刑初43号-浙江省杭州市富阳区第二人民医院原党委委员、副院长孙志龙受贿案中[7]，医药公司、医药代表通过中间人转账、给现金等方式，实现规避式行贿。

2.“福利式”会议赞助

学术会议赞助是医药公司一种常见的行为，部分医药公司假借学术会议的名义，为参会医生安排旅游、休闲活动，报销各类费用，并支付会务费、推广费、讲课费、科研费、劳务费、咨询费等，向医生输送不当利益。例如：泰凌医药根据医院药品采购数量通过在职医药代表向相关科室及其相关人员给付利益，相关利益以“会务费”“推广费”等名义出账后由在职医药代表以会议赞助、科室聚餐、赠送礼品等形式给付至医院相关科室及其相关人员。[8]

3.“虚高式”交易

部分医药公司额外增加原材料采购代理环节，以虚高价格向指定代理商采购原材料，代理商将低买高卖获得的差价套现后，支付给医药公司下游药品经销商，用于贿赂医务人员。例如：天心制药等3家药品生产企业为规避“两票制”政策和监管，与下游50多家药品代理商相互串通，对注射用头孢硫脒等87种药品采取用虚高价格采购原料药的方式套现，并向下游药品代理商转移资金。涉及金额巨大，其中部分资金用于行贿医务人员或特定关系人，开展药品违规促销。[9]

4.“定制式”招投标

有些医院利用医学专业性强的壁垒，在医药用品、医疗仪器等招投标上，巧设“技术参数”“药效参数”等特定条件，打着“科技”“药效”的幌子，加码“定制”招投标筛选规则，变相达到与“指定”医药公司合作的目的。例如：江苏扬子江医药经销有限公司业务人员与广德县人民医院院长合谋，通过修改心脑血管药效参数，使该公司生产的某品牌心脑血管药品顺利中标。[10]

5.“规避式”设备投放

医院采购设备往往需要招投标，为缓解部分医院因经费不足而导致的设备紧缺问题，医药公司以捐赠、投放、借用设备等名义规避相应药品、试剂、耗材的招标采购。例如：2022年7月27日，山东某医械企业与淄博某医院签订委托采购协议。双方合作期间，免费向该医院提供25台(套)检验设备及设备维护保养服务，向该医院供应临床检验及输血试剂、医用耗材。[11]

此外，借医疗设备租赁、设备入股名义;通过支付租金、参与分红等方式变相行贿;为医生请保姆，提供学习培训、出国旅游机会;帮助医生发表论文，帮助子女升学等新型行贿手段也不断翻新。

(四)医保基金管理

医保基金管理的重点聚焦于科室、重点领域、重点监控药品和医保结算费用排名靠前的药品耗材，表现为持续开展打击虚假就医、医保药品倒卖等欺诈骗保行为。例如：2021年10月28日最高人民检察院发布的杨某某、黎某等3人诈骗医保基金案中，当事人通过虚开处方、虚增住院天数的方式实施医保诈骗。此外，实践中还存在多开/虚开药品、违规上传限制报销项目、串换药品等医保诈骗手段。

三、未来展望

医药行业合规的底层逻辑与应对

(一)底层逻辑——公平竞争下的有效合规

医药行业所存在的诸多弊病不仅潜伏积压已久，而且背后的成因也较为复杂。其中，既涉及个别领导干部和关键岗位人员的监督问题，也与医药采购模式有关，既关系到医生与药企打交道的边界问题，也掺杂了医务人员的薪酬制度问题，在整治上必须有全面的审视。需要注意的是，集中整治要清除的是腐败问题，而不是伤害正常的医药行业运转及医疗秩序，更不是对大多数医务人员默默奉献和无私付出的否定。

我们应当从医疗服务的特殊性出发，有针对性地开展有效的合规管理，以药品销售为例，其特殊性在于，一般的销售是由消费者自主选择产品，而医疗消费却是医生定的，也就是说开什么药、开多少药都由医生决定的，医生在医疗服务中兼具供给和需求双重角色。因此，药品销售本质上并不属于完全的市场行为，而其中的关键又在于医生的行为。因此，对于药品销售的合规，要重点关注医生怎么开药、开什么药，开什么药实际上就与医药代表产生了关联。为实现医疗领域的反腐，就必须对药企、医药代表和医生同时出击，也即中纪委、监委等强调的“受贿行贿一起查”，从而净化药品供应链。

对于医药行业的有效合规而言，我们首先要确立一个重要前提：销售活动必须遵循公平竞争原则。在这个基础上，我们需要关注医药代表与医生之间的利益关系。传统的“带金销售”或者“以药养医”，导致药企及其医药代表与医院、医生的医疗行为产生了直接的利益关系。例如：医药代表通过向医生提供经济回报来促使药品销售，药品销售得越多，医药代表获利也越多，药企的利润也就越丰厚。在如此循环中，无论费用是否合理，因双方具备共同利益，只要在销售过程中出现了一对一私下对接行为，就存在违反公平竞争原则的风险，加之公立医院医生同时具备国家工作人员的身份，相应地也就产生了行贿、受贿等腐败问题。

(二)风险应对——事前事中事后全流程

1.事前——交易模式合规

事前刑事合规也叫做预防性合规，是指通过对非涉案企业经营管理过程中的法律风险进行识别、对企业合规建设状况作出客观评估，以此作为激励政策，引导企业构建避免刑事风险的合规计划和合规管理体系，也可作为日后涉及犯罪时从宽处罚的依据。

鉴于上述底层逻辑分析，架构有效的事前合规以保证销售活动的有效性至少需要遵循两个步骤。

一是医院和药企应建立公对公的销售渠道或其他合法的连接方式，以保证交易的透明和公正。

二是在确保第一步前提的基础上，考虑到传统医药代表作为医院、医生与药企在药品信息收集、反馈药品需求等纽带作用，我们仍然需要在医院与药企之间建立联系。然而，这种联系不能是私人的，而是可以通过实现医药代表转型等合法途径进行。

因此，在事前合规中，我们应该遵循的基本方式是，以医院与药企公对公为基础，实现医药代表转型或升级。一种模式是药企的医药代表单方对公(即对接医院官方而不是医生个人)，另一种模式是切断医药代表与某一药企的利益关系，使医药代表不再隶属于某一家药企，而是隶属于独立于药企和医疗机构的第三方机构。相对而言，后一种模式在合规风险规避上更具有优势。(参见图3)

图3：医药企业销售传统模式

参考大型外国制药企业的经验，其实已经出现了类似于上述提到的第三方独立机构，也就是CSO合同销售组织(Contract Sales Organization)，其业务是根据与药品生产企业(或药品销售权所有人)签订药品销售合同取得销售权，并基于药品销售获得报酬的一种销售模式。CSO公司通过与药企签订相应推广协议，为之供给调研、项目咨询、推行活动、药事咨询、临床研讨等效劳并从药企付出的咨询费、效劳费等中取得收入。这样一来CSO公司不仅能为药企供给合规合法的税票，还能同样以合规合法的方法给医生劳务费。

CSO模式在一定程度上能为医药代表的职业转型以及药企的合规经营提供参考，但仍需要特别警惕伪CSO的存在，目前存在许多为了应对两票制注册而设立的所谓CSO公司，实际上仅是想办法去找票、过票。此外，全国范围内许多代理商或个人还开设单人公司，利用企业所得税和个人所得税合一后的“核定征收”方式，以规模化手段逃税或者掩饰、隐瞒犯罪所得、所得收益。这种做法将巨大的财税风险转嫁给这些所谓的CSO公司，风险也有可能反置给药企。

实质上，CSO模式是通过将药企全产业链拉长的模式，实现药企和医药代表关系的切割，为药企构建新的有效合规模式提供了参考。(参见图4)

　　

 

图4：医药企业销售合规模式参考

同时，实践中存在CRO委托研究机构(Contract Research Organization)、CMO合同加外包(Contract Manufacture Organization)、CDMO合同研发生产组织(Contract Development Manufacture Organization)等第三方机构，这些研发外包、加工外包、生产外包企业同样存在合规风险，需要警惕以合规形式掩盖非法目的的虚假业务模式。[12]

也有部分医药代表提到，或许可以通过设立互联网医疗咨询公司等方式实现业务转型，将销售转为居间服务，如建立网络中介平台连接医生与患者，医生平台上为患者提供咨询，并与医药代表多年积累的重点科室、专家医生资源无缝对接，成为为医院、科室、医生的“经纪人”，将医药代表的资源和服务真正转向为患者提供高价值的医疗服务。当然，这里需要提示的是，此种转型同样要关注互联网医疗的相关合规制度。

如前文所述，无论是CSO还是设立互联网医疗咨询公司，都需要切断药企对于第三方机构控制关系或者药企在整个销售链条中的主导作用，才能在穿透式刑事调查、刑事追诉中“明哲保身”。这也提醒药企，即使通过第三方机构实现销售外包，也要在过程中注意其合作协议、发票等合法合规，同时还要对第三方机构实施风险控制，做好事前的合规监督和管理。

除此之外，对于药企而言，还需要关注以下合规要点：

第一，医药代表是否按照《医药代表备案管理办法(试行)》在国家药品监督管理局指定备案平台进行备案。

第二，推广活动的开展频率、发票凭证、薪资水平、资金流水情况，审批及管理措施是否规范有效，以应对各类推广活动所涉各项费用的真实性和完整性的核查。

第三，推广服务商(第三方独立机构)与药企的潜在关联关系，包括与药企的前员工是否存在关联关系、是否与及其主要关联方存在异常资金往来、利益输送、资质。

第四，推广服务商(第三方独立机构)的选取标准、定价及考核机制。

第五，推广服务商(第三方独立机构)成立时间，服务的主要内容，与药企的合作历史，是否仅为药企服务，销售规模变化是否异常等。

2.事中——合规下的单位“出罪”

(1)单位犯罪还是个人犯罪?

根据《刑法》第30条[13]、31条[14]以及行贿罪相关法律条款的规定，单位行贿是指单位为谋取不正当利益行贿，或者违反国家规定，给予国家工作人员予以回扣、手续费，情节严重的行为。

实践中，对于药企而言，一般审查重点为行贿款与单位的关系，具体审查角度包括行贿的单位意志、单位名义和单位利益等。如行贿资金是否来源于企业;行贿人与企业的关系;通过行贿获取的不正当利益是否最终归于企业等。

(2)刑事合规不起诉

刑事合规不起诉制度作为一种典型的正向激励机制，经两期的试点后逐渐在我国推行，当符合条件的企业涉嫌犯罪时，如果做出承诺建立或完善合规体系，检察机关通过对涉案企业进行刑事合规纠错整改，可直接作出不起诉决定，也可以设置考验期，通过对涉案企业合规整改的效果进行考察，来决定是否对其提起公诉。

因此，当药企已经陷入刑事诉讼中时，我们更需要为它构建一个完备的合规体系，最大限度为企业争取从宽处理的结果，有效避免类似风险再次发生。

3.事后——合规护航下的药企创新发展

目前，我国药企存在药品同质化严重，药企小乱差散，重销售轻研发等问题。随着医药行业全领域、全链条的制度约束越来越多，以销售为核心导向的药企将迎来巨大挑战。

短期来看，本轮反腐将打击、清退部分销售不合规的企业，但对合规较严格的龙头药企来说影响有限。长期来看，医药反腐有望进一步扭转医药行业重销售、轻研发的现状，促使企业创新，有利于行业长期健康发展。

从实践来看，研发也确已成为药企发展的趋势，从2022年A股医药健康企业财报梳理数据信息可知，2022年医药行业公布的研发费用高达1115.46亿元，相比2021年的962.76亿元同比增长15.86%，同时，2022年医药行业整体销售费用高达3422.84亿元。(参见图6)

图6：A股医药健康企业财报医药行业研发及销售费用对比表

对于药企而言，仿制药增长乏力，创新药引领“吃药行情”是大势所趋。药企当前迫在眉睫的任务便是领跑医药领域发展，将医药反腐作为行业“凤凰涅槃”的重要契机，建立健全合规管理体系，在遵守严格的合规政策的基础之上，通过加强研发的方式，以创新带动竞争优势，获得市场竞争的优势地位。对于国家而言，鼓励研制具有自主知识产权的创新药物，提高自主创新能力，推动我国创新药物的研发进程，也是这次反腐风暴的初衷之一。

任何时代，任何领域，高压反腐永远都只是手段，通过反腐行动净化行业生态，促进企业合规经营才是最终目的。相信本轮反腐风暴之后，注入“合规制剂”的医药行业，必将行稳致远，迎来创新发展的晴天。

注释：

[1]《最高人民法院刑二庭副庭长裴显鼎在“反商业贿赂高峰论坛”专题发言》，载央视网，2006年08月29日，http://news.cctv.com/china/20060829/101782.shtml

[2]《食品药品监管局原局长郑筱萸10日上午被执行死刑》，载中央政府门户网站，2007年7月10日，https://www.gov.cn/govweb/jrzg/2007-07/10/content_678823.htm

[3]参见《关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》。

[4]同脚注3。

[5]同脚注3。

[6]以下分类参见《关于深市医药公司商业贿赂相关问题监管工作情况的报告》深证发〔2023〕36号。

[7]《深度关注|严查医疗领域隐蔽利益输送》，载中央纪委国家监委网站，2023年2月6日，https://www.ccdi.gov.cn/toutiaon/202302/t20230206_244791.html

[8]参见沪工商检处字〔2017〕第320201610056号行政处罚决定书。

[9]《关于天心制药等3家企业虚增原料药价格、虚抬药价套取资金有关情况的通报》，载国家医疗保障局官网，2022年8月9日，http://www.nhsa.gov.cn:8000/art/2022/8/9/art_14_8824.html

[10]参见《关于深市医药公司商业贿赂相关问题监管工作情况的报告》深证发〔2023〕36号。

[11]参见赵永，蔡占东：《向公立医院免费提供检验设备捆绑销售耗材构成商业贿赂吗——山东淄博市市场监管局查处某公司商业贿赂案评析》，载《中国质量报》2023年04月11日第7608期。

[12]《医药CMO和CDMO业务区别》，载雪球网，2022年1月1日，https://xueqiu.com/8614521300/208513908;

邓铂鋆：《如果美国制裁中国药企，影响有多大?》，载观察者网，2021年12月20日，

https://baijiahao.baidu.com/s?id=1719621574416108870&wfr=spider&for=pc

[13]《刑法》第三十条：公司、企业、事业单位、机关、团体实施的危害社会的行为，法律规定为单位犯罪的，应当负刑事责任。

[14]《刑法》第三十一条：单位犯罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员判处刑罚。本法分则和其他法律另有规定的，依照规定。